Dyrektywa 2001/83/WE parlamentu Europejskiego i rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi
Artykuł 1
Produkt leczniczy:
a) jakakolwiek substancja lub połączenie substancji prezentowana jako posiadająca właściwości lecznicze lub zapobiegające chorobom u ludzi;
lub
b) jakakolwiek substancja lub połączenie substancji, które mogą być stosowane lub podawane ludziom w celu odzyskania, poprawy lub zmiany funkcji fizjologicznych poprzez powodowanie działania farmakologicznego, immunologicznego lub metabolicznego albo w celu stawiania diagnozy leczniczej.
Dyrektywa 2002/46/WE parlamentu Europejskiego i rady z dnia 10 czerwca 2002 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do suplementów żywnościowych
Artykuł 1
1. Niniejsza dyrektywa dotyczy suplementów żywnościowych sprzedawanych jako środki spożywcze i jako takie oferowane. Produkty te dostarczane są do konsumenta ostatecznego wyłącznie w postaci opakowanej przed sprzedażą.
2. Niniejsza dyrektywa nie ma zastosowania do produktów leczniczych, jak to określa dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi.
Artykuł 2
Do celów niniejszej dyrektywy:
a) "suplementy żywnościowe" oznaczają środki spożywcze, których celem jest uzupełnienie normalnej diety i które są skoncentrowanym źródłem substancji odżywczych lub innych substancji wykazujących efekt odżywczy lub fizjologiczny, pojedynczych lub złożonych, sprzedawanych w postaci dawek, a mianowicie w postaci kapsułek, pastylek, tabletek, pigułek i w innych podobnych formach, jak również w postaci saszetek z proszkiem, ampułek z płynem, butelek z kroplomierzem i w tym podobnych postaciach płynów lub proszków przeznaczonych do przyjmowania w niewielkich odmierzanych ilościach jednostkowych;
Artykuł 6
1. Do celów art. 5 ust. 1 dyrektywy 2000/13/WE nazwa, pod jaką sprzedaje się produkty objęte niniejszą dyrektywą, brzmi "suplementy żywnościowe".
2. Etykietowanie, prezentacja i reklama nie mogą przypisywać suplementom żywnościowym właściwości zapobiegawczych, leczniczych lub uzdrawiających choroby ludzkie lub odnosić się do takich właściwości.
3. Bez uszczerbku dla przepisów dyrektywy 2000/13/WE etykietowanie zawiera następujące dane szczegółowe:
a) nazwy kategorii substancji odżywczych lub substancji charakteryzujących dany produkt, lub wskazówkę odnośnie do charakteru tych substancji odżywczych lub odnośnych substancji;
b) porcję produktu zalecaną do dziennego spożycia;
c) ostrzeżenie o nieprzekraczaniu podanej zalecanej dawki dziennej;
d) informację, że suplementy żywnościowe nie powinny być stosowane jako substytut zróżnicowanej diety;
e) informację, że produkty te muszą być przechowywane w miejscu niedostępnym dla małych dzieci.