Poznaj różnice pomiędzy LEKIEM a SUPLEMENTEM DIETY
LEK
SUPLEMENT DIETY
Przeznaczenie
Lek (produkt leczniczy) to substancja lub mieszanina substancji, przedstawiana jako posiadająca właściwości zapobiegania chorobom… lub leczenia chorób…
Suplementy diety to środek spożywczy, którego celem jest uzupełnianie normalnej diety… z wyłączeniem produktów posiadających właściwości produktu leczniczego w rozumieniu przepisów prawa farmaceutycznego…
Wskazania
Są określone w charakterystyce produktu leczniczego i zatwierdzone przez URZĄD REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH (UPRL)
Brak wskazań! Służą uzupełnianiu diety. Nie są zatwierdzone przez URZĄD REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH (UPRL)
Bezpieczeństwo
Ciągły nadzór i monitorowanie jakości przez inspekcję farmaceutyczną, ponadto monitorowanie bezpieczeństwa stosowania przez lekarzy, farmaceutów i podmiot wprowadzający do obrotu (pharmacovilance)
Brak ustawowego wymogu ciągłego monitorowania bezpieczeństwa stosowania. Jakość jest nadzorowana przez inspekcję sanitarną (SANEPID)
Wprowadzenie do obrotu
Rejestracja i dopuszczenie do obrotu tylko przez URZĄD REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYch, WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH ALBO KOMISJĘ EUROPEJSKĄ na podstawie wniosku zawierającego szczegółową dokumentację gwarantującą jakość, skuteczność i bezpieczeństwo stosowania.
Prawo nie wymaga rejestracji, ani szczegółowej dokumentacji gwarantującej jakość, skuteczność i bezpieczeństwo stosowania. Wystarczy powidomić Główny Inspektorat Sanitarny i dostarczyć wzór opakowania przy wprowadzaniu produktu do sprzedaży
Referencje
1. Ustawa Prawo Farmaceutyczne z dnia 6 września 2001 r., art 2 (Dz. U. 2001 r. Nr 126, poz. 1381) 2. Ustawa o bezpieczeństwie żywności i żywienia z dn. 25.08.2006 r. ( Dz. U. 2010 r. Nr 136, poz. 914 z późn.zm.). 3. Źródło: Centrum Informacji o Leku, www.leki-informacje.pl 4. wwww.urpl.gov.pl 5. www.gis.gov.pl 6. www.gif.gov.pl